华东医药子公司产品被纳入治疗名单，这意味着什么？

子公司产品纳入突破性治疗品种

1月11日晚，华东医药（000963）公告称，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的同类首创（FIC）的靶向成纤维细胞生长因子21受体，胰高血糖素受体，和胰高血糖素样肽-1受体的长效三靶点激动剂DR10624被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（sHTG）。这一消息引起了医药行业的广泛关注。

DR10624是道尔生物自主研发的全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，分别于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。此次被纳入突破性治疗品种，将有助于其在后续研发和审评过程中获得CDE更多的沟通指导及政策支持，加快上市进程。

产品的临床研究成果

2025年9月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（DR10624-201研究）结果，成功入选了2025年美国心脏协会科学年会的最新突破性研究，并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验。

DR10624-201研究的临床研究数据显示，DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机制，展现出强效的降脂效果和良好의安全性。治疗12周后，12.5mg剂量组患者的甘油三酯（TG）降幅达74.5%。试验中近八成（78.5%）受试者TG降幅超过50%，近九成（89.5%）患者TG水平降至临床关键阈值（500mg/dL）以下。该药物在改善致动脉粥样硬化血脂谱、显著降低肝脏脂肪含量（中位降幅最高达67%）以及调节代谢方面也显示出积极效果，且各剂量组安全性和耐受性良好。

高甘油三酯血症的现状与需求

流行病学数据显示，高甘油三酯血症的发病率呈现逐年升高的趋势，全球范围内HTG在成人中的发病率为约10%，sHTG在成人中的发病率为约1%。sHTG会显著增加发生动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和急性胰腺炎（AP）的风险，并且可能使患者反复发作，预后不良，甚至可能危及生命。

sHTG与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病相关。传统的降脂药物，如他汀类、贝特类及烟酸等药物降低TG幅度有限，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下。他汀类、贝特类药物长期使用的安全性风险较多，如肝酶升高或肾损害。因此，sHTG构成的公共卫生威胁正日益受到关注，临床亟需更好的治疗sHTG的药物。DR10624针对sHTG的Ⅱ期临床研究结果显示，DR10624具有极佳的降低TG、综合调节致炎性血脂谱和快速深度消除肝脏脂肪的药效，未来有望成为治疗sHTG和多种代谢性疾病的创新疗法。

相关问答

华东医药子公司的什么产品被纳入治疗名单？

华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的长效三靶点激动剂DR10624被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症。

DR10624有什么特点？

DR10624是全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，具有创新的三靶点协同作用机制，降脂效果强效且安全性良好。

高甘油三酯血症的发病率如何？

全球范围内HTG在成人中的发病率约为10%，sHTG在成人中的发病率约为1%，且呈现逐年升高趋势。

传统降脂药物存在什么问题？

传统降脂药物如他汀类、贝特类、鱼油类和烟酸等降低TG幅度有限，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下，且长期使用安全性风险较多。

DR10624被纳入突破性治疗品种有什么意义？

将有助于其在后续研发和审评过程中获得CDE更多的沟通指导及政策支持，加快上市进程，有望为患者提供新治疗选择。