多款知名进口药为何告别国内市场？

多款进口药告别国内市场

注销情况概述

10月15日晚，国家药监局公众号发布消息，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。这意味着这些药品后续将停止生产销售等行为。从注销情形来看，均为“依申请注销”，也就是企业主动申请的，更像是一种商业选择行为。

外资药企产品居多

在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品。按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下的才是本土公司产品。近些年国内医药产业变化深刻，国家药品集中采购、谈判等政策推进，本土公司崛起快，跨国药企在华发展战略面临调整，一些知名进口药命运受关注。

个别集采品种选择注销

氯雷他定片情况

以费卡华瑞的氯雷他定片为例，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药。费卡华瑞是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域。此次注销的批文已有二十余年历史。氯雷他定原研公司为先灵葆雅，后历经收并购，产品先后属于默沙东和拜耳公司。国内有35家厂家生产氯雷他定片（10mg），16家厂家生产氯雷他定片（5mg），拜耳公司旗下仍有氯雷他定片（10mg）的产品批文，且氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品，中标单位为扬子江药业和万特制药。

其他集采产品注销案例

除了氯雷他定，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）也依申请注销。在国内其商品名为“万托林”，曾是该公司在呼吸领域的主力产品。在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业。目前国内还有来自梯瓦公司（TEVAUKLIMITED）的进口硫酸沙丁胺醇溶液。

企业动机分析

主动清理低效产品

企业选择注销的一个重要原因是主动清理低效产品。长期持有大量低销量或“过期存量”药品批文，企业要缴纳注册维护费并承担质量管理责任，成本较高。当某些药品产量极低、利润率不佳时，企业就倾向于主动放弃，以避免不必要的行政成本。这通常是企业根据成本收益评估后作出的决策。

转型升级新药研发

随着仿制药市场竞争加剧，企业更愿意将资源投入到新药研发中。把精力和资金放在研发更具创新性、竞争力的药物上，以适应市场变化和满足患者需求，从而推动企业的转型升级和可持续发展。

相关问答

此次注销的80个药品中，外资公司产品占比多少？

超过55%的注销产品是外资公司的，这反映出在国内医药产业变化下，外资药企在华发展战略的调整。

费卡华瑞的氯雷他定片为何注销？

此次注销的是一条二十余年前的老批文，且氯雷他定片是第四批集采产品，国内生产厂家众多，产品供应稳定。

葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液注销后，国内还有该类进口药吗？

还有，国内有来自梯瓦公司（TEVAUKLIMITED）的进口硫酸沙丁胺醇溶液。

企业主动申请注销药品注册证书的主要原因是什么？

一是主动清理低效产品，避免高额的注册维护费和质量管理责任；二是为了转型升级新药研发。

国内医药产业的变化对进口药有何影响？

国家药品集中采购、谈判等政策推进，本土公司崛起，跨国药企在华发展战略调整，一些知名进口药告别国内市场。

氯雷他定片的原研公司经历了哪些变化？

氯雷他定片原研公司为先灵葆雅，后历经收并购，产品先后属于默沙东和拜耳公司。