炎琥宁注射液说明书修订：保障用药安全的新举措有哪些？-股票话题-财云量化

摘要：

炎琥宁注射液说明书修订，增加6岁及以下儿童禁用的黑框警示。药品上市许可持有人要按要求修订，医师药师需重新评估用药风险，患者用药前应仔细阅读说明书。

炎琥宁注射液的基本情况

成分与功效

炎琥宁注射剂是一种中药注射剂，主要成分为穿心莲内酯，从中药穿心莲中提取而来，经过酯化、脱水、成盐精制而成。其具有清热解毒的功效，适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。在新冠疫情爆发时期，中国呼吸疾病的中成药市场需求呈爆发之势，该药曾被视为“抗病毒性感染的救星”。

生产销售情况

炎琥宁注射剂的生产企业众多，包括珍宝岛、哈三联、悦康药业、广州一品红等多家上市公司。其销售规模可观，例如2023年，注射用炎琥宁的销售规模约在10-15亿元左右，销量增幅整体达36%，位列终端销售量Top20中药注射剂排名前列。其中，珍宝岛药业旗下产品2023年销售额是1.78亿支，销量暴增72.04%，销售收入为3.21亿元。

说明书修订的背景与必要性

不良反应事件频发

炎琥宁注射剂曾多次引发不良反应事件。2009年原国家食品药品监督管理局就发布过有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报。并且其不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。

不符合规定情况

2025年2月，国家药监局公布，经海南省检验检测研究院检验，标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目为有关物质。这一情况也促使了对炎琥宁注射液说明书进行修订。

炎琥宁注射液说明书修订：保障用药安全的新举措有哪些？

说明书修订的具体内容与要求

增加黑框警示

最新的炎琥宁注射剂说明书修订要求显示，该系列产品将被增加黑框警示语：“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。”这一警示明确地提醒了医生和患者关于炎琥宁注射液可能带来的严重风险。

说明书修订流程与时间要求

所有炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。

各方的应对责任

药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

炎琥宁注射液说明书的修订是为了保障公众用药安全，在药品的生产、销售、使用等各个环节，各方都需要根据新的说明书修订要求履行各自的责任，以确保炎琥宁注射液的合理使用并最大程度降低风险。