中药注射剂迎来最严监管，哪些品种会被淘汰？

监管升级，明确评价路径

10月9日，国家药监局综合司发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，由国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局三部门联合制定。此文件旨在解决2019年《药品管理法》实施前已上市中药注射剂的历史遗留问题，明确将通过主动开展与责令开展相结合的方式，推进持有人加快研究和评价，实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的监管格局。

药品上市许可持有人作为中药注射剂质量安全的第一责任人，需主动开展上市后研究和评价。要深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。在启动研究评价前，需先对品种临床安全性和有效性进行评估。对未达预期的品种，持有人可主动提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的品种，则按技术要求推进研究，且所有数据须真实准确、可追溯。

核心问题聚焦，部分品种或淘汰

长期以来，中药注射剂的安全性和疗效争议不断。此次《公告》强调“严”字当头，将临床获益与风险评估作为核心。对于有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价。对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。

一位不愿具名的业内人士表示，这份《公告》明确了药品上市许可持有人的责任。截至目前，我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，随着“史上最严”监管的落地，部分中药注射剂将面临淘汰命运，临床安全性、有效性成为决定其存亡的关键问题。

新规施行，提高生产要求

9月8日，国家药监局公布的《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日起施行。该规定对中药注射剂生产提出更高要求，中药注射剂恢复生产前，持有人必须按要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。

对于委托生产中药注射剂的情况，新规明确持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验。产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况。这一系列规定将进一步规范中药注射剂的生产，保障其质量和安全性。

相关问答

此次中药注射剂监管强化的目标是什么？

通过主动与责令开展相结合，推进持有人开展上市后研究评价，实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。

药品上市许可持有人在中药注射剂监管中有哪些责任？

是质量安全第一责任人，要主动开展研究评价，确证产品安全性、有效性和质量可控性，数据须真实准确、可追溯。

哪些中药注射剂品种可能会被淘汰？

疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，以及安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种。

《中药生产监督管理专门规定》对中药注射剂生产有哪些新要求？

恢复生产前需完成上市后研究评价并补充申请；委托生产时，相关负责人需有三年以上实践经验，产品要有近五年连续生产销售记录且无严重不良反应和抽检不合格情况。

中药注射剂安全性和疗效争议主要体现在哪些方面？

长期以来，围绕其成分、作用机制、不良反应等方面存在争议，此次监管强化也旨在解决这些问题。

监管强化对中药注射剂行业会产生怎样的影响？

促使企业提升产品质量，淘汰不合格品种，推动行业优胜劣汰，有利于中药注射剂行业的健康可持续发展。