中国创新药发展有哪些新变化？

研发跑出加速度

临床试验国产药占比提升

走进北京大学肿瘤医院临床试验病区，能看到值班护士认真核对参与某ADC药物Ⅰ期临床试验患者的用药清单。这里国产新药占临床试验的比例显著增加，从事临床试验近20年的副主任龚继芳感受颇深。从全球范围看，2024年我国在研新药数量升至全球第二位，产业规模不断壮大。

产业生态链逐步完善

上海张江药谷汇聚了上千家生物医药企业，涵盖研发、生产、服务等各个环节，构建起从靶点发现到商业化生产的完整生态链。君实生物副总经理张卓兵表示，他们得益于张江药谷的孵化平台，在人才、产业链及生活配套等方面获得全方位支持，多款创新药得以走出国门。

创新疗法不断迭代升级

中国医药产业正加速从仿制向创新转变。从PD-1抑制剂领域突围，到双抗、ADC新一代免疫疗法升级，再到积极探索全球前沿CAR-T细胞疗法。今年上半年，多款国产创新药获批上市，如治疗儿童罕见病的芦沃美替尼片、治疗强直性脊柱炎的硫酸艾玛昔替尼片等，填补了临床空白。

“中国新”迈向“全球新”

创新药出海成果丰硕

我国创新药实现“量”“质”齐升，不仅惠及国内患者，还受国外患者青睐。2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿美元。今年上半年，创新药对外授权交易首付款总额达33亿美元，交易总金额达484.84亿美元。如复宏汉霖的抗PD-1单抗H药在多国获批上市。

出海方式与领域拓展

当前国产创新药出海主要采取对外授权方式。2025年以来，交易金额快速增长。近年来出海迅速向生物制品拓展，涵盖单抗、双抗、细胞治疗等多个前沿技术和赛道。随着研发深入和国际药企需求增加，我国药企研发布局将更多元，国际合作深度广度持续提升。

典型案例展现实力

7月25日，首个国产原研Bcl-2抑制剂利生妥开出首批处方单。亚盛医药董事长杨大俊介绍，该药在惠及国内患者同时进行国际化布局，已获得5项美国FDA孤儿药认证。今年5月，三生制药与辉瑞公司签订双抗创新药海外授权协议，7月恒瑞医药与葛兰素史克达成创新药海外授权协议。

政策提供“全生命周期”支持

审批开辟“绿色通道”

国务院办公厅印发意见，开展创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限缩短为30个工作日，畅通优先检验绿色通道。国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准总数。

资金投入研发领域

6月设立国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金，恒瑞医药等4家企业首批加入。国家中小企业发展基金子基金在医药领域投资项目众多，投资金额达100亿元，为医药创新注入新动能。

保障创新药发展

国家医保局、国家卫生健康委联合推出十六条支持举措。鼓励商业保险公司通过创新药投资基金等方式，为研发提供长期投资。今年7月，国家医保局明确将研究实行新上市药品首发价格机制，鼓励药品研发创新。

相关问答

中国创新药研发速度有何变化？

2024年我国在研新药数量跃居全球第二位，产业规模壮大。今年上半年多款国产创新药获批上市，填补临床空白，“十四五”以来获批超110个，市场规模达1000亿元。

国产创新药出海情况如何？

84亿美元，出海向生物制品拓展。

政策如何支持创新药发展？

多部门政策为创新药提供“全生命周期”支持。审批开辟“绿色通道”，上半年批准创新药43个，同比增长59%。资金投入研发，设立联合基金，中小企业发展基金子基金投资医药领域。医保等部门推出十六条举措，鼓励商业保险投资。