万泰生物九价HPV疫苗获批上市，会给疫苗市场带来哪些影响？-股票资讯-财云量化

摘要：

万泰生物九价HPV疫苗获批上市，打破进口疫苗垄断。此疫苗采用大肠杆菌表达系统，有周期短、蛋白表达量高、安全性良好等优势，为女性预防宫颈癌带来新选择。

万泰生物九价HPV疫苗获批上市

国产九价HPV疫苗“馨可宁9”获批

万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名：馨可宁9）获批上市，这是国内首款、全球第二款九价HPV疫苗。该疫苗的获批上市，标志着中国在高端疫苗研发领域迈出关键一步，也为女性预防宫颈癌提供了新的选择。

研发背后的坚守与创新

国产九价HPV疫苗的研发背后，是万泰生物与厦门大学夏宁邵团队18年的坚守与创新。他们选择了以大肠杆菌作为疫苗的表达系统，这条技术路径此前被外界视为“不可能”。但经过不懈努力，他们攻克了大肠杆菌表达系统表达疫苗蛋白的全链条关键技术，并将其从国产二价HPV疫苗延续到了国产九价HPV疫苗。

“馨可宁9”的优势与市场影响

采用大肠杆菌表达系统的优势

“馨可宁9”采用大肠杆菌表达系统，具有生产周期短、细胞生长繁殖快、蛋白表达量高、能够实现疫苗稳定供应、表达产物杂质蛋白少、抗污染能力强、安全性良好等优势。与传统的酵母菌等真核细胞表达方法相比，大肠杆菌表达系统具有成本低、效率高、易于大规模生产等优点。

对疫苗市场的影响

万泰生物九价HPV疫苗的获批上市，将打破进口疫苗的垄断，为国内疫苗市场带来新的竞争格局。该疫苗的价格相对较低，仅为499元/支，有望提高HPV疫苗的接种率，为更多女性提供预防宫颈癌的保护。该疫苗的成功研发也将激励国内其他疫苗企业加大研发投入，推动我国疫苗产业的发展。

万泰生物九价HPV疫苗获批上市，会给疫苗市场带来哪些影响？

其他企业的九价HPV疫苗研发进展

康乐卫士进展最快

康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验于2025年2月完成揭盲，主要结果符合预期，有效性数据满足预设终点。该疫苗同时在印尼开展的Ⅲ期临床试验也已完成全部受试者入组，预计2025年向印尼药监部门提交上市申请。公司计划在2025年内提交九价HPV疫苗（女性适应症）的生物制品许可申请（BLA），并争取基于病毒学终点12月PI（PI12）的保护效力数据提前获批。若进展顺利，预计2025年底或2026年初可获得国内批准。

其他企业进展对比

瑞科生物的九价HPV疫苗REC603正在河南、云南、山西三省开展Ⅲ期保护效力试验，但尚未完成全部受试者随访和数据统计。公司原计划2025年提交BLA，但目前未披露具体进展，可能落后于康乐卫士。沃森生物子公司上海泽润的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2022年9月启动，目前处于数据统计分析阶段，暂无法预计上市时间。其进度较康乐卫士滞后约1-2年。博唯生物的九价HPV疫苗女性适应症Ⅲ期临床试验已完成，结果显示非劣效于默沙东Gardasil4，但尚未提交BLA。2024年6月，其启动男性适应症Ⅲ期临床试验，进一步延缓了整体上市进程。